一、单项选择题：（每题 1   分，共 40  分）

1、组织应对所确定的策划和运行 QMS 所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（），并予以保持，防止意外更改。

A 发放并使用

B 标识与管理

C 授权并修改

D 保持可读性

2、2015 版标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括：（）

A 所提供的产品、过程和服务

B 能力，包括所要求人员资质

C 对外部供方的绩效控制与管理

D 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动

3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）

A 产品标准

B 从失败和成功项目得到的经验教训

C 学术交流

D 专业会议

4、2015 版标准 7.3 条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（）

A 员工高超技术

B 员工对企业的贡献

C 偏离 QMS 要求的后果

D 企业高质量高效益

5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现 QMS 预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（）

A 技术和文化

B 市场和竞争

C 环境监测能力

D 知识和绩效

6、2015 版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（）

A 满足设计和开发的输出

B 满足设计和开发的评审

C 满足设计和开发的目的

D 满足设计和开发的控制

7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（）

A 经营和决策         B 质量管理

C 建立和实现目标      D 管理

8、法定要求是（）强制性要求。

A 标准规定的

B 立法机构规定的

C 立法机构授权规定的

D 约定俗成的

9、创新是新的或变更的实体（）实现或重新

A 定位作用

B 合理管理

C 分配价值

D 使用价值

10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）

A 产品

B 过程

C 服务

D 活动

11、人为因素是对考虑中的实体的（）

A 人为参与影响

B 人为误差

C 人为的作用

D 人为影响特性

12、依据 ISO9001:2015 标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）

A 最高管理者应制定质量方针和目标

B 最高管理者审批质量手册

C 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用

D 最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任

13、依据 ISO9001:2015 标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（）

A 应识别风险、并致力于消除所有风险

B 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解

C 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素

D 风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与

14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（）

A 作为组织最高层次的文件，应确保其保密性

B 适当时，利益相关方可获取

C 对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释

D 应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员

15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（）

A 对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一种岗位可由多人承担

B 一人担当多种岗位不应被允许

C 对岗位授权的原则取决于岗位的职级，职级越高，权限范围越大

D 各岗位和职责的定义应以资源利用最小化为基本原则

16、依据 ISO9001：2015，以下说法正确的是（）

A 对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施

B 质量管理体系应能确保实现预期的结果

C 外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内

D 考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所

17、关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（）

A 他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足

B 各相关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规要求的风险评估的输入

C 当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准

D 以上都对

18、化工公司 C 拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气侯等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。该场景适用于 ISO9001:2015 标准的哪个条款（）

A5.1.2

B6.1

C4.2

D 与 ISO9001：2015 不相关

19、关于质量目标，以下说法不正确的是（）

A 质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量拟实现的结果

B 质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层面指标

C 质量目标应是量化，可考评的

D 质量目标应与质量方针一致

20、依据 ISO9001：2015，以下说法正确的（）

A 最高管理者支持各种职能管理者在自己职责范围内的领导作用

B 最高管理者应在各职能区域发挥其领导作用，各职能管理者应对此予以支持

C 最高管理者应为各管理职能区域设立管理者代表以支持这些职能区域的质量管理体系

D 最高管理者应确保各职能区域分别建立质量方针

21、理解相关方的需求和期望，组织应确定（）

A 对 QMS 有影响的相关方

B 质量管理体系的范围

C 产品和服务的特性

D 组织的经营战略

22、针对术语“产品和服务”，表述不正确是（）

A 在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用

B 包括所有的输出类别

C 包括硬件、服务、软件和流程性材料

D 产品和服务不存在差异

23、质量管理体系（）时，组织应考虑 4.1 中提及的问题和 4.2 中提到的要求，并确定需要应对的风险的机遇。

A 策划

B 实施

C 检查

D 改进

24、以下描述中，关于质量体系策划未包括（）

A 质量目标及其实现的策划

B 改进应对风险和机会的措施

C 制定质量方针

D 变更的策划

25、不属于风险和机遇方面所做的策划是（）

A 应对风险和机会的措施

B 如何将措施融入质量管理体系过程并实施

C 如何评价这些措施的有效性

D 变更的策划

26、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有（）

A 股票持有人

B 文件资料管理人员

C 售后服务人员

D 产品的设计开发人员

27、（）属于 ISO9001：2015 要求组织确定、提供维护信息和通讯技术

A 智能化生产设备

B 监视和测量资源

C 服务业网上采购

D 保安监控系统

28、形成文件信息的作用是（）

A 为产品符合要求和过程有效性提供证据

B 为审核提供依据

C 需要时实现可追溯

DA+C

29、ISO9001：2015 标准中 7.1.4 过程运行环境可以包括（）

A 工作场所温度湿度

B 半成品库的通风和防潮条件

C 工作区域布置的合理性

D 以上都是

30、以下不属于“设计和开发输入”应考虑的内容是（）

A 适用的法律法规要求

B 产品说明书

C 组织已经承诺实施的标准或行业规范

D 由于产品和服务的性质所导致的潜在失效后果

31、依据 ISO9001：2015 标准 8.7 条款以下正确的表述是，不合格输出控制的目的是（）

A 防止不合格品的发生

B 防止类似不合格品的再次发生

C 防止不合格输出的非预期使用

D 防止不合格品的非预期使用

32、依据 ISO9001：2015 标准 8.3.4 条款，以下错误的是（）

A 组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认

B 评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力

C 验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力

D 确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求

33、依据 ISO9001：2015 标准 9.1.1 条款，以下错误的是（）

A 组织应确定需要监视和测量的对象

B 组织应确定监视和测量的时机

C 组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息

D 组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效

34、依据 ISO9001：2015 标准 9.1.2 条款，以下错误的是（）

A 组织应监视顾客的需求和期望已得到满足程度的感受

B 组织应确定获取顾客的需求和期望已得到满足的感受的程度的信息和方法

C 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息

DA+B

35、依据 ISO9001：2015 标准，以下正确的是（）

AISO9001：2015 版标准在对不符合进行处理和采取纠正措施后不必保持形成文件的信息

B 组织在对不合格进行处理和采取纠正措施后，必须对策划时确定的风险和机会进行更新

C 组织应保留形成文件的信息，作为纠正措施的结果的证据

D 以上全部

36、纠正措施应与（）相适应

A 纠正

B 不合格的影响

C 预防措施

D 组织规模

37、依据 ISO9001：2015 标准 10.3 条款，改进的例子可包括（）

A 纠正、纠正措施

B 持续改进

C 突变、创新和重组

D 以上全部

38、2015 版新标准中提到的质量管理原则不包括（）

A 以顾客为关注焦点

B 管理的系统方法

C 领导作用

D 持续改进

39、针对 2015 版新标准关于形成文件的信息的管理要求，以下说法正确的是（）

A2015 版新标准未提及质量手册、程序文件，所以不必编写质量手册和程序文件

B 组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《形成文件的信息的控制程序》

C 新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本

D 在规定质量管理体系要求时无需以新版标准的中使用的术语取代组织使用的术语

40.审核发现指(      )

A﹑审核中观察到的事实    B﹑审核中事实与审核要求比较的结果

C﹑审核的不合格项    D﹑审核中的观察项

 

二﹑是非题﹕正确的打“√”﹐错误的打“×”。     ( 1′×２０ )

1.      ISO9001:2015禁止设立管理者代表。 (  ×  )

2.      原材料、半成品也是产品实现过程预期输出。(   √   )

3.      文件和记录都不允许再编写控制程序文件了。(  ×  )

4.      形成文件的信息必须是书面的文件。(  ×  )

5.      顾客提供的知识产权和个人信息是顾客财产。(  √  )

6.      质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量。(  ×  )

7.      质量方针应形成体系文件化的信息。(  √  )

8.      审核发现是审核计划实施情况与审核准则相比较的评价结果。(  √  )

9.      顾客仅指组织外部的接受产品的组织或个人。(  ×  )

10.   不合格品处置也可以包括“照用”。(  ×  )

11.   质量记录不是质量管理体系文件。(  ×  )

12.   纠正措施应与已发生不符合的影响相适应。(  √   )

13.   新版标准不再要求针对潜在不符合原因采取预防措施。(  ×   )

14.   由于组织规模小，产品单一，就可以对ISO9001:2015标准进行删减。(  ×  )

15.   顾客满意的测量属于质量管理体系业绩的测量范围。(   √  )

16. 设计输入必须要包括使用的法律法规要求。（√）

17. 对内部审核中发现的所有不合格项都应跟踪其纠正措施。（　√　）

18. 审核就是要发现问题，没有发现问题表明审核员能力不够。（　×　）

19. 质量方针是有最高管理者制订的，不一定体现顾客满意。（　×　）

19. 因为ISO9004:2009标准有自我评价的内容，因此，组织可以用它作为内审的依据。（×）

20. 内审是个抽样的过程，因此审核有一定的风险。（　√　）

 

三﹑案例題﹐判断以下事实是否有违反ISO9001：2015标准要求﹐若有﹐指出违反哪个条款﹐並简述其理由﹔如没有﹐也要简述理由。( ８′×5 )

1.      查相关文件规定车间温度应保持在20-25℃，内审员在精密仪表车间审核时发现车间内的温度已达到26.5℃。

7.1.4

 

 

 

2.      对某电信公司进行审核时，内审员发现业务人员对客户的个人信息随意处置。内审员问业务人员对个人信息有保密规定吗？业务员回答说：“无规定”。

8.5.3

 

 

3.      某单位内部质量管理体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对技术科审核时，技术科长担任组长负责对技术开发过程的审核，询问得知：因为他对技术科开发工作内容最了解

9.2

 

4.      公司7-9月出廠的產品被顧客退過4次貨﹐公司方面都很及時地作了處理。審核員問品質部是否對這几次退貨都作了記錄統計﹐回答說﹕因為當時都已很快處理並得到顧客滿意﹐所以就不必記錄了。

8.7

 

 

5.      吸顶灯装配工艺规定：装灯座后高压测试，实际操作是高压测试后装灯座。操作工人说：“这样做对产品质量没有任何影响，而且效率高”。

8.5.1

 

 

 

单项选择题答案

1.B  2.C  3.B  4.C  5.C  6.C  7.C  8.B  9.C  10.A  11,D  12.C 13.B 14.A 15.A 16.C 17.B  18.C  19.B  20.A  21.A  22.D  23.A 24.C 25.D 26.A 27.C  28.D  29.D  30.B  31.C  32.A  33.C  34.C 35.C  36.B  37.D  38.B  39. D  40.B